Dirigido a:
Profesionales del campo de la salud, del área reguladora y la investigación farmacéutica.
Médicos, farmacéuticos, químicos, bioquímicos y otros profesionales relacionados que deseen adquirir conocimientos específicos en el campo de la Regulación Sanitaria.
Número de alumnos:
Cupo de 25 alumnos
Competencias profesionales desarrolladas a lo largo del programa:
Conocimiento de los conceptos fundamentales requeridos en materia de regulación sanitaria.
Conocimiento de la clasificación y las diferencias entre dispositivos médicos y medicamentos.
Conocimiento de las regulaciones locales e internacionales relacionadas con el desarrollo de medicamentos, biológicos y dispositivos médicos.
Conocer el marco legal aplicable a los medicamentos y a los dispositivos médicos:
Conocimiento en el desarrollo y llenado de los documentos para la aprobación de trámites de regulación nacional.
Habilidades para llenar formatos con un margen de aceptación más amplio, ahorrando tiempo y esfuerzo en los equipos de trabajo.
Comprensión sólida sobre el papel de las distintas entidades regulatorias.
Conocimiento del marco legal regulatorio nacional.
Conocimiento en el área de las notificaciones y autorizaciones con base a la normativa mexicana, en relación a la regulación sanitaria, y proporcionar ejemplos de éxito y fracaso en el llenado del dossier.
Fomentar el desarrollo en la investigación eficiente de dispositivos médicos y medicamentos en México.
Desarrollar de habilidades de comunicación y colaboración.
Networking entre profesionales de la salud, la industria farmacéutica y entidades regulatorias propiciar el avance conjunto de la investigación.
Contenido temático:
Introducción y Clasificaciones (Investigación, medicamento/biológicos y dispositivos médicos)
Investigación
Normas internacionales aplicadas a la investigación
Lectura y explicación de las normas oficiales involucradas a la investigación
Entidades regulatorias (conbioética y cofepris)
Marco legal, notificaciones y autorizaciones con base a la normativa mexicana
Casos recientes de éxito y error
Medicamentos y biológicos
Definición y clasificación de medicamentos
Lectura y explicación de las Normas oficiales mexicanas involucradas
Normas internacionales
Entidades regulatorias y papel (Cofepris)
Marco legan en México
Notificaciones y autorizaciones
Composicion del dossier en Mexico
Casos recientes de éxito y error
Dispositivos médicos
Definición y clasificación de dispositivos médicos
Lectura y explicación de las normas oficiales involucradas
Normas internacionales
Entidades regulatorias y papel (Cofepris)
Casos recientes de éxito y error
Errores frecuentes.
Política de calidad:
Con el objetivo de contar los más elevados estándares de calidad, se tendrán en cuenta los siguientes lineamientos:
• El modelo educativo contempla un portafolio de evidencias que el participante tendrá que
integrar a lo largo del Diplomado
• Cualquier participante, deberá cubrir el 80% de asistencia debidamente justificado por la lista de asistencia.
• El alumno deberá obtener una calificación mínima aprobatoria de 8.0 (ocho punto cero) ó en su caso, 8.5 (ocho punto cinco) cuando este programa sea considerado bajo evaluación.
• Sin excepción, no se tramitará ninguna constancia o diploma que sea remitida sin el nombre del beneficiario.
• Las constancias, reconocimientos o diplomas, solo se entregarán al solicitante del aval académico o excepcionalmente al interesado previa identificación oficial.
• Los casos no previstos, deberán ser resueltos entre el coordinador del curso o diplomado y el interesado.
Duración:
5 meses de duración
Costo:
Pago via transferencia electrónica, deposito bancario, tarjeta de debito o credito.
El costo incluye libros y documentos virtuales sobre investigación clínica.
Las sesiónes son grabadas para repaso del estudiante.